Pressemitteilung

• STADA erhält eine Lizenz für die Vermarktung des von Alvotech entwickelten Biosimilars zu Prolia®/Xgeva® (Denosumab) in Europa, einschließlich in Großbritannien und der Schweiz, sowie in ausgewählten Märkten in Zentralasien und im Nahen Osten.
  
  
• Diese Partnerschaft für das Molekül gegen Osteoporose und Knochenverlust baut auf der bestehenden strategischen Allianz der beiden Unternehmen in Europa auf. Das erste Produkt, das im Rahmen dieser Allianz auf den Markt gebracht wurde, war Hukyndra®, ein hochkonzentriertes Biosimilar zu Humira® (Adalimumab).
  
  
• Die Erweiterung der Allianz erfolgt zu einem Zeitpunkt, zu dem die Partner die Markteinführung von Uzpruvo®, einem Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab), in Europa vorbereiten, nachdem die entsprechenden Schutzrechte abgelaufen sind.[1]

Bad Vilbel/Reykjavik – 11. Juni 2024 – Alvotech und STADA stärken ihre bestehende strategische Allianz für qualitativ hochwertige, kosteneffiziente Biosimilars, indem sie ihre Partnerschaft auf AVT03 ausweiten. AVT03 ist ein Biosimilar-Kandidat in der klinischen Phase, der sich auf die Medikamente Prolia®/Xgeva® (Denosumab) gegen Osteoporose bzw. krebsbedingten Knochenverlust referiert.

Im Rahmen der Vereinbarung wird Alvotech für die Entwicklung und Herstellung in seiner hochmodernen Anlage in Reykjavik, Island, verantwortlich sein. Bei der Zulassung von AVT03 erhält STADA eine Marktzulassung sowiesemi-exklusiven kommerziellen Rechte in Europa, einschließlich der Schweiz und des Vereinigten Königreichs, sowie Exklusivrechte in ausgewählten Ländern in Zentralasien und im Nahen Osten.

Parallel zu der kommerziellen Vereinbarung für AVT03 haben die beiden Partner vereinbart, die kommerziellen Rechte von STADA für Biosimilars von Humira® (Adalimumab) und Stelara® (Ustekinumab) auf die Länder der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) in Zentralasien auszuweiten. Außerdem erhält Alvotech von STADA die kommerziellen Rechte an AVT06, einem geplanten Biosimilar zu Eylea® (Aflibercept).

STADAs Global Specialty Head, Bryan Kim, kommentierte: "Als europäischer Marktführer mit unserem Teriparatid-Osteoporose-Therapeutikum Movymia® sieht STADA eine große Chance, Patienten und Ärzten eine weitere Behandlungsoption mit Denosumab anzubieten. Mit einer starken Präsenz in der Onkologie unter unseren sechs derzeit vermarkteten Biosimilars ermöglicht uns die Ausweitung unserer Allianz mit Alvotech, unsere Ressourcen effizient und effektiv einzusetzen."

Anil Okay, Chief Commercial Officer von Alvotech, bemerkte dazu: "Wir freuen uns darauf, weiterhin mit STADA zusammenzuarbeiten, um die Verfügbarkeit von erschwinglicheren Biologika auf dem Denosumab-Markt für Patienten zu verbessern, wie wir es bereits mit unserem zitratfreien, hochkonzentrierten Biosimilar zu Humira® getan haben. Diese Erweiterung unserer kommerziellen Allianz ist ein weiterer Beweis für Alvotechs einzigartige Konzentration auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars sowie für die starke End-to-End-Fähigkeit und Expertise des Unternehmens."

Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der auf das Protein RANKL abzielt, das für die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten, dem für die Knochenresorption verantwortlichen Zelltyp, wesentlich ist. Die durch RANKL stimulierte erhöhte Osteoklastenaktivität ist ein Schlüsselvermittler der Knochenzerstörung bei metastatischen Knochenerkrankungen. Denosumab bindet mit hoher Affinität und Spezifität an RANKL und verhindert so die Interaktion zwischen RANKL und RANK. Dies führt zu einer Verringerung der Anzahl und Funktion der Osteoklasten und zu einem Rückgang der Knochenresorption und der krebsbedingten Knochenzerstörung.

Schätzungsweise 32 Millionen Europäer, d. h. 5,6 % der Gesamtbevölkerung des Kontinents im Alter von 50 Jahren und älter, litten 2019 an Osteoporose. Von diesen Europäern waren etwa vier von fünf, also 25,5 Millionen, weiblich.  Die Internationale Osteoporose-Stiftung (IOF) beziffert die direkten Gesamtkosten für osteoporotische Frakturen in den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich im Jahr 2019 auf 56,9 Milliarden Euro (61,9 Milliarden US-Dollar).

Über die STADA Arzneimittel AG
Die STADA Arzneimittel AG hat ihren Sitz im hessischen Bad Vilbel. Das Unternehmen setzt auf eine Drei-Säulen-Strategie bestehend aus Consumer Healthcare Produkten, Generika und Spezialpharmazeutika. Weltweit vertreibt die STADA Arzneimittel AG ihre Produkte in rund 115 Ländern. Im Geschäftsjahr 2023 erzielte STADA einen Konzernumsatz von 3.745 Millionen Euro und ein Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) von 802 Millionen Euro. Zum 31. Dezember 2023 beschäftigte STADA weltweit 11.667 Mitarbeiter.

About AVT03
AVT03 is a biosimilar candidate for Prolia® and Xgeva® (denosumab), medicines for osteoporosis and bone cancer, respectively. Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody that targets the protein RANKL, which is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the cell type responsible for bone resorption. AVT03 is an investigational product and has not received regulatory approval in any country. Biosimilarity has not been established by regulatory authorities and is not claimed.

About Alvotech
Alvotech is a biotech company, founded by Robert Wessman, focused solely on the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide. Alvotech seeks to be a global leader in the biosimilar space by delivering high quality, cost-effective products, and services, enabled by a fully integrated approach and broad in-house capabilities. Alvotech’s current pipeline contains eight biosimilar candidates aimed at treating autoimmune disorders, eye disorders, osteoporosis, respiratory disease, and cancer. Alvotech has formed a network of strategic commercial partnerships to provide global reach and leverage local expertise in markets that include the United States, Europe, Japan, China, and other Asian countries and large parts of South America, Africa and the Middle East. Alvotech’s commercial partners include Teva Pharmaceuticals, a US affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (US), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EEA), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, New Zealand, South Africa/Africa), JAMP Pharma Corporation (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Cambodia, Malaysia, Singapore, Indonesia, India, Bangladesh and Pakistan), YAS Holding LLC (Middle East and North Africa), Abdi Ibrahim (Turkey), Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Latin America) and Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailand, Vietnam, Philippines, and South Korea). Each commercial partnership covers a unique set of product(s) and territories. Except as specifically set forth therein, Alvotech disclaims responsibility for the content of periodic filings, disclosures and other reports made available by its partners. For more information, please visit www.alvotech.com. None of the information on the Alvotech website shall be deemed part of this press release.

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[1] Uzpruvo ist derzeit nicht für die Indikation Colitis ulcerosa zugelassen, da der Originalhersteller für diese Indikation noch die Exklusivität besitzt.


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