• Positives Gutachten des CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur für den Biosimilar-Kandidaten Ximluci® mit Bezug auf Lucentis® (Ranibizumab)
  
  
• Positives Gutachten schlägt Zulassung von Ximluci in der gesamten EU vor
  
  
• STADA-CEO Peter Goldschmidt: "Diese positive Stellungnahme spiegelt den kontinuierlichen Ausbau des Biosimilars-Portfolios von STADA im Bereich Specialty Care sowie den Einstieg von STADA Specialty Care in eine neue Therapiekategorie - die Augenheilkunde - wider."

Bad Vilbel; Solna – 16. September 2022 – Die Partner STADA Arzneimittel AG und Xbrane Biopharma AB (Nasdaq Stockholm: XBRANE) geben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für Ximluci®, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis® (Ranibizumab), abgegeben hat.

Ranibizumab ist ein Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) zur Behandlung von Gefäßerkrankungen der Netzhaut, die eine der häufigsten Ursachen für Erblindung sind. Ximluci wurde für die Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD), des diabetischen Makulaödems (DME), der diabetischen Retinopathie (PDR), des Netzhautvenenverschlusses (RVO) und der Sehbehinderung aufgrund choroidaler Neovaskularisation (CNV) empfohlen.

Das positive Gutachten des CHMP wird nun an die Europäische Kommission (EK) weitergeleitet, die auf der Grundlage des CHMP-Gutachtens über die Erteilung einer Zulassung entscheiden wird. Unter der Voraussetzung, dass die Europäische Kommission eine zentrale Zulassung erteilt, die in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein gültig ist, wird die kommerzielle Markteinführung durch STADA nach Erhalt der lokalen Zulassungen erfolgen.

Diese positive Stellungnahme spiegelt den kontinuierlichen Ausbau des Biosimilar-Portfolios von STADA im Bereich Specialty Care sowie den Eintritt von STADA Specialty Care in eine neue therapeutische Kategorie wider – Ophthalmologie", kommentierte STADA-CEO Peter Goldschmidt. "Wir freuen uns darauf, unsere Mission fortzusetzen, den Zugang der Patienten zu biologischen Therapien durch diese strategische Partnerschaft mit Xbrane zu erweitern."

Im Falle einer Zulassung wäre Ranibizumab nach Adalimumab, Bevacizumab, Epoetin Zeta, Pegfilgrastim und Teriparatid das sechste zugelassene Produkt im Biosimilar-Portfolio von STADA.

Darüber hinaus wird Ximluci – das unter dem Namen Xlucane^® entwickelt wurde – im Falle einer Zulassung der erste Biosimilar-Kandidat sein, der im Rahmen der Partnerschaft zwischen Xbrane und STADA zugelassen wird, und das erste Biosimilar, das Xbrane von der Zelllinienentwicklung bis zur Zulassung gebracht hat.

"Die positive Stellungnahme des CHMP ist ein großer Meilenstein für Xbrane, denn sie ebnet den Weg für die Zulassung unseres ersten Biosimilarkandidaten in Europa. Wir freuen uns, dass wir Patienten, die an diesen schweren Augenkrankheiten leiden, eine erschwinglichere Behandlungsoption zur Verfügung stellen können", erklärte Martin Åmark, CEO von Xbrane.

Das positive CHMP-Gutachten für Ximluci basierte auf einer umfassenden vergleichenden analytischen Bewertung und einer klinischen Phase-3-Studie, die eine gleichwertige Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit wie das Referenzprodukt Lucentis zeigte. An der klinischen Phase-3-Studie nahmen 580 Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration teil. Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert. Dieser wurde erreicht, da die bereinigten Behandlungsunterschiede zwischen den beiden Produkten innerhalb der vordefinierten Äquivalenzspanne lagen.

Im Juli 2018 schlossen STADA und Xbrane eine Vereinbarung, nach der die beiden Unternehmen gemeinsam für die Entwicklung bis zur Zulassung und für die Herstellung des fertigen Produkts verantwortlich sind. STADA wird die Marktzulassungen und die kommerziellen Rechte für das Biosimilar in allen von der Vereinbarung erfassten Gebieten halten, die Europa, die USA, mehrere Länder im Nahen Osten und Nordafrika (MENA) sowie mehrere asiatisch-pazifische Märkte (APAC) umfassen.

STADA ist auch ein langfristig engagierter Aktionär von Xbrane und hat das Unternehmen in mehreren Finanzierungsrunden unterstützt. In diesem Zusammenhang sind die Unternehmen auch eine strategische Biosimilar-Entwicklungspartnerschaft eingegangen, in deren Rahmen STADA ein Vorkaufsrecht für mehrere Biosimilar-Kandidaten im Portfolio von Xbrane eingeräumt wurde.

Der Markt für Anti-VEGFs zur Behandlung von Netzhauterkrankungen in Europa erzielte im Jahr 2021 einen Umsatz von rund 4 Mrd. € und wuchs zwischen 2019 und 2021 um durchschnittlich 8 % pro Jahr.

Über die STADA Arzneimittel AG
Die STADA Arzneimittel AG hat ihren Sitz im hessischen Bad Vilbel. Das Unternehmen setzt auf eine Drei-Säulen-Strategie bestehend aus Generika, Spezialpharmazeutika und verschreibungsfreie Consumer Healthcare Produkte. Weltweit vertreibt die STADA Arzneimittel AG ihre Produkte in rund 120 Ländern. Im Geschäftsjahr 2021 erzielte STADA einen Konzernumsatz von 3.249,5 Millionen Euro und ein Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) von 776,5 Millionen Euro. Zum 31. Dezember 2021 beschäftigte STADA weltweit 12.520 Mitarbeiter.

Über Xbrane
Xbrane Biopharma AB entwickelt biologische Arzneimittel auf der Grundlage einer patentierten Plattformtechnologie, die im Vergleich zu konkurrierenden Systemen deutlich niedrigere Produktionskosten ermöglicht. Xbrane verfügt über ein Portfolio von Biosimilar-Kandidaten, die einen Jahresumsatz von 32 Mrd. € mit den jeweiligen Referenzprodukten erzielen sollen, wobei sich das führende Produkt in der Zulassungsphase befindet. Der Hauptsitz von Xbrane befindet sich in Solna, in der Nähe von Stockholm. Xbrane ist an der Nasdaq Stockholm unter dem Kürzel XBRANE notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.xbrane.com. 

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