News

• Positives Gutachten des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) im Europäischen Wirtschaftsraum für das erste Biosimilar zu Stelara, einem Biologikum für die Bereiche Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie
  
  
• Das positive CHMP-Gutachten für das Biosimilar Uzpruvo stützt sich auf ein umfassendes Paket analytischer, nicht-klinischer und klinischer Vergleichsdaten, einschließlich der AVT04-GL-301-Studie zur pharmakokinetischen Ähnlichkeit bei gesunden Probanden und einer bestätigenden vergleichenden klinischen Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ
  
  
• Ein zugelassenes Ustekinumab-Biosimilar auf dem rund 2,5 Mrd. EUR umfassenden EU-Markt könnte den Zugang der Patienten durch verstärkten Wettbewerb erheblich erweitern.

Bad Vilbel/Reykjavik – 10. November 2023 – Die Partner STADA und Alvotech gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Gutachten für Uzpruvo® (AVT04), einen Biosimilar-Kandidaten zu Stelara® (Ustekinumab), abgegeben hat.

Erstmals hat die EMA mit dem positiven CHMP-Gutachten für Uzpruvo die Zulassung eines Biosimilars zum Referenzprodukt Stelara vorgeschlagen. Eine Marktzulassung mit denselben Indikationen wie Stelara - Morbus Crohn, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis - wäre in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.

Im Rahmen einer 2019 begonnenen strategischen Partnerschaft ist Alvotech hauptsächlich für die Entwicklung und Herstellung des Ustekinumab-Biosimilars AVT04 verantwortlich. STADA hält die kommerziellen Rechte in Europa, wo das Unternehmen bereits sechs zugelassene Biosimilars vermarktet, unter anderem für die Indikationen Gastrointestinaltrakt, Dermatologie und Rheumatologie.

Im Februar 2023 gaben die Partner bekannt, dass die EMA ihren Zulassungsantrag für AVT04 auf der Grundlage eines umfassenden Pakets analytischer und klinischer Daten angenommen hat. Dazu gehörten auch Daten aus der klinischen Bestätigungsstudie AVT04-GL-301, die ihren primären Endpunkt erreicht hat und deren Ergebnisse die therapeutische Gleichwertigkeit zwischen AVT04 und Stelara bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ belegen.

Bryan Kim, Head of Global Specialty bei STADA, kommentierte: „Dieses positive CHMP-Gutachten versetzt STADA und Alvotech in eine hervorragende Position, um den Zugang der Patienten zu den Märkten für Ustekinumab und Interleukin-Inhibitoren zu verbessern. Als Pionier bei der Förderung des Biosimilar-Wettbewerbs freut sich STADA darauf, den Gastroenterologen, Dermatologen und Rheumatologen in Europa eine wertvolle und kosteneffiziente Behandlungsoption anzubieten.“

Joseph McClellan, Chief Scientific Officer von Alvotech, erklärt: „Nachdem wir mit STADA bereits eine Partnerschaft eingegangen sind, um ein hochkonzentriertes Adalimumab-Biosimilar in mehrere europäische Märkte zu bringen, freuen wir uns darauf, mit unserem Ustekinumab-Biosimilar den Zugang der Patienten zu Therapien für Entzündungskrankheiten zu verbessern.“

Ustekinumab ist ein menschlicher monoklonaler IgG1κ-Antikörper (mAb). AVT04 wurde unter Verwendung der Sp2/0-Wirtszelllinie entwickelt und wird wie das Referenzprodukt Stelara in einem Perfusionsverfahren hergestellt. Ustekinumab zielt selektiv auf das p40-Protein ab, eine Komponente, die sowohl den IL-12- als auch den IL-23-Zytokinen gemeinsam ist, die bei der Behandlung immunvermittelter Krankheiten wie Morbus Crohn, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis eine entscheidende Rolle spielen.

Mit rund 95.000 Patienten, die Ustekinumab bereits in den 4 wichtigsten EU-Märkten sowie im Vereinigten Königreich anwenden, gehört Stelara mit einem Jahresumsatz von über 2,5 Milliarden Euro zu den 10 wertvollsten Arzneimittelmarken Europas. Nach Ablauf der EU-Exklusivität von Stelara stellt der Wettbewerb mit Biosimilars eine große Chance dar, den Zugang der Patienten zu gleichen oder geringeren Kosten für die europäischen Gesundheitssysteme zu verbessern.

Über die STADA Arzneimittel AG
Die STADA Arzneimittel AG hat ihren Sitz im hessischen Bad Vilbel. Das Unternehmen setzt auf eine Drei-Säulen-Strategie bestehend aus Consumer Healthcare Produkten, Generika und Spezialpharmazeutika. Weltweit vertreibt die STADA Arzneimittel AG ihre Produkte in rund 120 Ländern. Im Geschäftsjahr 2022 erzielte STADA einen Konzernumsatz von 3.797,2 Millionen Euro und ein Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) von 884,7 Millionen Euro. Zum 31. Dezember 2022 beschäftigte STADA weltweit 13.183 Mitarbeiter.

About Alvotech
Alvotech is a biotech company, founded by Robert Wessman, focused solely on the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide. Alvotech seeks to be a global leader in the biosimilar space by delivering high quality, cost-effective products, and services, enabled by a fully integrated approach and broad in-house capabilities. Alvotech’s current pipeline contains eight biosimilar candidates aimed at treating autoimmune disorders, eye disorders, osteoporosis, respiratory disease, and cancer. Alvotech has formed a network of strategic commercial partnerships to provide global reach and leverage local expertise in markets that include the United States, Europe, Japan, China, and other Asian countries and large parts of South America, Africa and the Middle East. Alvotech’s commercial partners include Teva Pharmaceuticals, a US affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (US), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EEA), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, New Zealand, South Africa/Africa), JAMP Pharma Corporation (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Cambodia, Malaysia, Singapore, Indonesia, India, Bangladesh and Pakistan), YAS Holding LLC (Middle East and North Africa), Abdi Ibrahim (Turkey), Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Latin America) and Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailand, Vietnam, Philippines, and South Korea). Each commercial partnership covers a unique set of product(s) and territories. Except as specifically set forth therein, Alvotech disclaims responsibility for the content of periodic filings, disclosures and other reports made available by its partners. For more information, please visit www.alvotech.com. None of the information on the Alvotech website shall be deemed part of this press release.

Forward Looking Statements
Certain statements in this communication may be considered “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements generally relate to future events or the future financial operating performance of Alvotech and may include, for example, Alvotech’s expectations regarding competitive advantages, business prospects and opportunities including pipeline product development, future plans and intentions, results, level of activities, performance, goals or achievements or other future events, regulatory review and interactions, the success of its commercial partnerships, including its partnership with STADA, potential milestone and royalty payments, the potential approval and commercial launch of its product candidates, the timing of regulatory approvals and market launches, including in Europe, and the estimated size of the total addressable market of Alvotech’s pipeline products, and the commercial success of AVT04, in Europe and other parts of the world, Alvotech’s ability to improve global access to affordable biologics, and the effect of biosimilars on inflationary pressures for healthcare systems. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as “may”, “should”, “expect”, “intend”, “will”, “estimate”, “anticipate”, “believe”, “predict”, “potential”, “aim” or “continue”, or the negatives of these terms or variations of them or similar terminology. Such forward-looking statements are subject to risks, uncertainties, and other factors which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. These forward-looking statements are based upon estimates and assumptions that, while considered reasonable by Alvotech and its management, are inherently uncertain and are inherently subject to risks, variability, and contingencies, many of which are beyond Alvotech’s control. Factors that may cause actual results to differ materially from current expectations include, but are not limited to: (1) the outcome of any legal proceedings that may be instituted against Alvotech or others following the business combination between Alvotech Holdings S.A., Oaktree Acquisition Corp. II and Alvotech; (2) changes in applicable laws or regulations; (3) the possibility that Alvotech may be adversely affected by other economic, business, and/or competitive factors; (4) Alvotech’s estimates of expenses and profitability; (5) Alvotech’s ability to develop, manufacture and commercialize the products and product candidates in its pipeline, including AVT04; (6) actions of regulatory authorities, which may affect the initiation, timing and progress of clinical studies or future regulatory approvals or marketing authorizations; (7) the ability of Alvotech or its partners to respond to inspection findings and resolve deficiencies to the satisfaction of the regulators; (8) the ability of Alvotech or its partners to enroll and retain patients in clinical studies; (9) the ability of Alvotech or its partners to gain approval from regulators for planned clinical studies, study plans or sites; (10) the ability of Alvotech’s partners to conduct, supervise and monitor existing and potential future clinical studies, which may impact development timelines and plans; (11) Alvotech’s ability to obtain and maintain regulatory approval or authorizations of its products, including AVT04, including the timing or likelihood of expansion into additional markets or geographies; (12) the success of Alvotech’s current and future collaborations, joint ventures, partnerships or licensing arrangements, including the partnership with STADA; (13) Alvotech’s ability, and that of its commercial partners, to execute their commercialization strategy for approved products, including AVT04; (14) Alvotech’s ability to manufacture sufficient commercial supply of its approved products, including AVT04; (15) the outcome of ongoing and future litigation regarding Alvotech’s products and product candidates; (16) the potential impact of the ongoing COVID-19 pandemic on the FDA’s review timelines, including its ability to complete timely inspection of manufacturing sites; and (17) other risks and uncertainties set forth in the sections entitled “Risk Factors” and “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” in documents that Alvotech may from time to time file or furnish with the SEC. There may be additional risks that Alvotech does not presently know or that Alvotech currently believes are immaterial that could also cause actual results to differ from those contained in the forward-looking statements. Nothing in this communication should be regarded as a representation by any person that the forward-looking statements set forth herein will be achieved or that any of the contemplated results of such forward-looking statements will be achieved. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date they are made. Alvotech does not undertake any duty to update these forward-looking statements or to inform the recipient of any matters of which any of them becomes aware of which may affect any matter referred to in this communication. Alvotech disclaims any and all liability for any loss or damage (whether foreseeable or not) suffered or incurred by any person or entity as a result of anything contained or omitted from this communication and such liability is expressly disclaimed. The recipient agrees that it shall not seek to sue or otherwise hold Alvotech or any of its directors, officers, employees, affiliates, agents, advisors, or representatives liable in any respect for the provision of this communication, the information contained in this communication, or the omission of any information from this communication.

Weitere Informationen für Journalisten
STADA Arzneimittel AG
Media Relations
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Tel.: +49 (0) 6101 603-165
Fax: +49 (0) 6101 603-215
E-Mail: [email protected] 

Weitere Informationen für Kapitalmarktteilnehmer
STADA Arzneimittel AG
Investor & Creditor Relations
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Tel.: +49 (0) 6101 603-4689
Fax: +49 (0) 6101 603-215
E-Mail: [email protected]

Alvotech Investor Relations and Global Communications
Benedikt Stefansson, Senior Director
E-Mail: [email protected]
Web: https://investors.alvotech.com
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/alvotechpr/