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• Marktzulassung im Europäischen Wirtschaftsraum für Uzpruvo^®, das erste Biosimilar zu Stelara^®, einem Biologikum für die Bereiche Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie
  
  
• Die Zulassung ebnet den Weg für den Vertrieb von Biosimilars auf dem EU-Markt für Ustekinumab im Wert von rund 2,5 Milliarden Euro (2,7 Milliarden US-Dollar), sobald die Patentrechte im Juli 2024 auslaufen
  
  
• Die Zulassung des Biosimilars Uzpruvo stützt sich auf ein umfassendes Paket von analytischen, nicht-klinischen und klinischen Vergleichsdaten, einschließlich der bestätigenden vergleichenden klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie AVT04-GL-301 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

Bad Vilbel/Reykjavik – 10. Januar 2024 – Die Partner STADA und Alvotech gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission eine Marktzulassung für Uzpruvo® (AVT04), einen Biosimilar-Kandidaten zu Stelara^® (Ustekinumab), erteilt hat. Die zentralisierte Zulassung für das erste Ustekinumab-Biosimilar in Europa gilt in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.

Diese europäische Marktzulassung für Uzpruvo ebnet den Weg für einen möglichst baldigen Markteintritt nach dem Auslaufen des europäischen ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) für Stelara im Juli 2024.

Der Wettbewerb durch Biosimilars auf dem 2,5 Milliarden Euro (2,7 Milliarden US-Dollar) umfassenden EU-Markt für Ustekinumab könnte den Zugang der Patienten zu dieser lebensverändernden Biologika-Therapie in der Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie erheblich erweitern.

Bryan Kim, Head of Global Specialty bei STADA, erklärt: „Diese erste Marktzulassung für das Biosimilar Ustekinumab in Europa ermöglicht den Wettbewerb und damit eine erhebliche Erweiterung des Patientenzugangs. STADA freut sich darauf, den Gastroenterologen, Dermatologen und Rheumatologen in Europa eine weitere kosteneffiziente Behandlungsoption anbieten zu können, und fügt damit ein weiteres wichtiges Produkt zur Liste der bisher sechs von STADA vermarkteten Biosimilars hinzu."

Anil Okay, Chief Commerical Officer von Alvotech, ergänzt: „Wir freuen uns darauf, den Wettbewerb der Biosimilars auf dem Ustekinumab-Markt voranzutreiben und den Zugang der Patienten zu biologischen Therapien für entzündliche Erkrankungen zu verbessern, so wie wir es bereits mit unserem im vergangenen Jahr eingeführten Adalimumab-Biosimilar getan haben."

Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung erfolgte, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im November 2023 eine positive Stellungnahme zur Zulassung von Uzpruvo für die Indikationen Morbus Crohn, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis abgegeben hatte[1].

Im Rahmen einer 2019 begonnenen strategischen Partnerschaft ist Alvotech hauptsächlich für die Entwicklung und Herstellung des Ustekinumab-Biosimilars AVT04 verantwortlich. STADA hält die Vertriebsrechte in Europa, wo das Unternehmen bereits sechs zugelassene Biosimilars vermarktet, unter anderem für die Indikationen Gastrointestinaltrakt, Dermatologie und Rheumatologie. Dazu gehört ein hochkonzentriertes, zitratfreies Adalimumab-Biosimilar, das im Rahmen der Partnerschaft zwischen Alvotech und STADA entwickelt und vermarktet wird.

Im Februar 2023 gaben die Partner bekannt, dass die EMA ihren Zulassungsantrag für AVT04 auf der Grundlage eines umfassenden Pakets analytischer und klinischer Daten angenommen hat. Dazu gehörten Daten aus der klinischen Bestätigungsstudie AVT04-GL-301, die ihren primären Endpunkt erreicht hat und deren Ergebnisse die therapeutische Äquivalenz zwischen AVT04 und Stelara bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ belegen. Die pharmakokinetische Ähnlichkeit wurde in der AVT04-GL-101-Studie nachgewiesen.

Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper (mAb). Uzpruvo wird wie das Referenzprodukt Stelara in Sp2/0-Zellen im Perfusionsverfahren hergestellt. Ustekinumab richtet sich selektiv gegen das p40-Protein, eine gemeinsame Komponente der Zytokine IL-12 und IL-23, die bei der Behandlung immunvermittelter Krankheiten wie Morbus Crohn, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis eine entscheidende Rolle spielen.

Mit rund 95 000 Patienten, die Ustekinumab in den vier wichtigsten EU-Märkten und im Vereinigten Königreich bereits anwenden, gehört Stelara mit einem Jahresumsatz von über 2,5 Mrd. EUR (2,7 Mrd. USD) zu den zehn umsatzstärksten Medikamentenmarken in Europa. Ein Wettbewerb mit Biosimilars nach Ablauf der EU-Exklusivitätsrechte für Stelara bietet eine bedeutende Chance, den Zugang der Patienten zu den gleichen oder sogar niedrigeren Kosten für die europäischen Gesundheitssysteme zu verbessern.

[1] UZPRUVO - SMOP (europa.eu)

Über die STADA Arzneimittel AG
Die STADA Arzneimittel AG hat ihren Sitz im hessischen Bad Vilbel. Das Unternehmen setzt auf eine Drei-Säulen-Strategie bestehend aus Consumer Healthcare Produkten, Generika und Spezialpharmazeutika. Weltweit vertreibt die STADA Arzneimittel AG ihre Produkte in rund 120 Ländern. Im Geschäftsjahr 2022 erzielte STADA einen Konzernumsatz von 3.797,2 Millionen Euro und ein Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) von 884,7 Millionen Euro. Zum 31. Dezember 2022 beschäftigte STADA weltweit 13.183 Mitarbeiter.

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